A Model Based Approach to Robustness Analysis and Optimisation of Chromatography Processes

Abstract: Popular Abstract in Swedish Kostnaden för utveckling och validering av produktionsanläggningar är idag ett stort problem för farmaceutisk industri. Valideringen innebär normalt en stor experimentell arbetsinsats. Den stora mängden experimentellt arbete innebär att det utvecklas färre läkemedel och till högre kostnad idag jämfört med tidigare. FDA har uppmärksammat detta i sitt PAT initiativ. En modellbaserad metodik kan minska den experimentella bördan och vara ett sätt att formalisera processkunskap. Detta arbete handlar i huvudsak om jonbytes kromatografi och kromatografi som baserar sig på hydrofobiska interaktioner och en modellbaserad metodik. Metodiken an användas för att utnyttja det experimentella arbetet mera effektivt för att hitat en lämplig driftspunkt med avseende på både robusthet och processekonomi.